Hey Leute!
Ich arbeite seit einigen Wochen an dem Ethikantrag für ein klinische, prospektive, explorative Studie mit sechs Studienarmen. Nun stehe ich vor dem Problem der Fallzahl. Das Thema war eigentlich, zum einen die genauen Zeitverläufe von 30 cytokinen und Prostaglandinen in verschiedenen patientenpopulatuonen zu untersuchen und zum anderen zu schauen, ob die Konzentrationen von einem der cytokine direkt mit der ejektionsfrsktion korreliert, sodass dieses Cytokin als Surrogatparameter für die Schwere der Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion dienen kann. Da bisher noch wenig bis gar nichts über die Höhe der Cytokine in den unterschiedlichen Patientenpopulationen publiziert wurde, können wir die für die Berechnung der Fallzahl zur untersuchung einer möglichen Korrelation benötigten Werte wie standardabweichung etc nicht liefern. Wie werden denn Fallzahlen bei rein explorativen Studien berechnet? Und wäre es möglich bzw einfacher, als Endpunkt nur die Konzentrationsverläufe zu nehmen und eine Korrelation zu untersuchen, ohne dass die Fallzahl darauf berechnet wurde? Und als allgemeine Frage: stellt die vom Statistiker berechnete Fallzahl eine Mindestanzahl dar, sodass man auch mehr Probanden rekrutieren dürfte, oder muss man die Rekrutierung schließen, sobald man die berechnete Fallzahl erreicht hat?
Ich hoffe, hier findet sich jemand, der mir helfen kann!