MCP- Tropfen vom Markt

[Phosphorsalzperle]

Wie bitte? Es gibt keine MCP-Tropfen mehr. War gestern in der Apotheke, um mir welche zu besorgen. Gehört inzwischen in meine Hausapotheke. Da wurde ich aufgeklärt, dass alle Chargen unwiderruflich vom Markt genommen wurden, weil eine erhebliche Übersosierung festgestellt wurde.
Habe das gerade mal nachgelesen: Statt einer Knzentration von 1 mg/ ml wurden 4 bis 5 mg/ml gefunden. Na hört mal, wer hat sich denn da verwogen. ist ja mal ne krasse Überosierung.
Naja mir wurden nun Tabletten empfohlen, aber die wollte ich nicht.
Mich wundert, dass so ein Fehler nicht reichtzeitig bemerkt wurde. Ich dachte jeder Arzneistoffe geht durch eine Qualitätssicherung mit Gehaltsprüfung ect....was da wohl schief gelaufen ist???

[Brutus]

Ähhhhm. Dat stimmt so nicht!
Vom Markt genommen wurden alle Formulierungen mit einer Konzentration von mehr als 1mg/ml Wirkstoff. Die Tropfen hatten seit jeher 4mg/ml.

Zurückgerufen wurden:

Vom Zulassungswiderruf betroffen sind:
• flüssige Formulierungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml,
• parenterale Zubereitungen in einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und
• rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg.

Hier mal der komplette Widerruf:

BfArM: Widerruf der Zulassungen bestimmter Metoclopramid-haltiger
Zubereitungen
AMK / Das BfArM hat den Widerruf der Zulassungen von bestimmten Metoclopramidhaltigen
Arzneimitteln angeordnet. Weiterhin wurden die zugelassenen Anwendungsgebiete
eingeschränkt und die Warnhinweise angepasst. Das BfArM setzt damit die im letzten Jahr
von der EMA empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung für Metoclopramid-haltige
Arzneimittel um. Die AMK hatte hierzu berichtet (Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 8. August 2013,
Seite 79). Vom Zulassungswiderruf betroffen sind:
• flüssige Formulierungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von mehr als
1 mg/ml,
• parenterale Zubereitungen in einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und
• rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg.
In Deutschland betrifft der Zulassungswiderruf überwiegend die Tropfenzubereitungen.
Diese sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Hintergrund der Neubewertung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses war das Risiko für schwere kardiovaskuläre und neurologische
Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome und irreversible Spätdyskinesien. Die
Risiken sind bei Anwendung von hohen Dosen und während einer langfristigen Behandlung
erhöht. Kinder haben im Vergleich zu Erwachsenen ein höheres Risiko für extrapyramidale
Symptome. Nach Empfehlung der EMA lässt sich das Risiko für schwere unerwünschte
neurologische Ereignisse durch die Anwendung von niedrigeren Dosen von Metoclopramid
und die Einschränkung der Behandlungsdauer minimieren. Das Risiko einer
versehentlichen Überdosierung und der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse bei
Kindern soll durch die Beschränkung der Höchstkonzentration von oralen Liquida gesenkt
werden. Eingeschränkt wurden weiterhin die Indikationsgebiete, für die keine ausreichenden
Belege für eine klinisch relevante Wirksamkeit vorlagen, wie gastrointestinale
Motilitätsstörungen einschließlich Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit und
Dyspepsie. Für die Behandlung des akuten Chemotherapie-induzierten Erbrechens ist eine
Wirksamkeit erst bei sehr hohen Dosen gegeben, so dass die Wirksamkeit nicht als
ausreichend angesehen wird und die Behandlung mit Metoclopramid in dieser Indikation
nicht mehr empfohlen wird.
Künftig ist Metoclopramid bei Erwachsenen daher nur noch für die folgende Indikationen
zugelassen:
• Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen
(CINV), orale und rektale Applikation
• Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (RINV),
parenterale, orale und rektale Applikation
• Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV), parenterale
Applikation
• Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter
migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen, parenterale Applikation
• In Kombination mit oralen Analgetika zur Verbesserung der Resorption von
Analgetika bei akuter Migräne, orale Applikation.
Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 18 Jahren ist Metoclopramid künftig
zugelassen zur:
• Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen
(CINV), als Zweitlinienoption, parenterale und orale Applikation
• Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen
(PONV), als Zweitlinienoption, parenterale Applikation.
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr ist künftig kontraindiziert. Weitere Warnhinweise
wurden in den Fach- und Gebrauchsinformationen ergänzt. So ist unter anderem bei der
Therapie mit Retardpräparaten auch im Falle des Erbrechens der Arzneiform, eine
Einhaltung des Dosierungsschemas geboten, von einer erneuten unmittelbaren Gabe ist
abzusehen. Ebenfalls ergänzt wird ein Hinweis in den Fach- und Gebrauchsinformationen
auf das mögliche QT-Zeit-verlängernde Potential von Metoclopramid. Die pharmazeutischen
Unternehmer haben 4 Wochen Gelegenheit, Klage gegen diesen Bescheid zu erheben. Für
den Widerruf der Zulassung wurde allerdings Sofortvollzug angeordnet, so dass die
betroffenen Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig sind.

[Eilika]

Also hier gibt es die noch Soll ich dealen?

[Evil]

Tropfen mit niedrigeren Konzentrationen sind längst in der Pipeline, das wird nicht lang dauern.

[Hoppla-Daisy]

Dafür war das Zeug einfach zu erfolgreich!