Gefahr durch Biosimilars ?

[Minoo]

...Gernerika, okay. Da ist es mir als Patient doch egal, wer nun mein ASS produziert, schließlich sieht das Molekül doch immer gleich aus.

Aber ich mache mir Sorgen bei den so genannten Biologicals. Ab diesem Jahr dürfen nämlich monoklonale Antikörper durch "Generika" = Biosimilars ersetzt werden.

Nur mit dem Unterschiede, dass ein generischer AK nicht absolut da gleiche Molekül darstellen wird. Durch eine andere Charge können Mutationen auftreten, die andere Glykosilierungsmuster, eine etwas andere Tertiärstruktur und und und zu Folge hat.

Was denkt ihr? Wird das vielleicht ein zukünftiges Problem darstellen?

[Lissminder]

Da gibt es ab 2015 eine Neuregelung. Das habe ich auch vor paar Tagen gelesen.
Betrifft meines Wissen vor allem monoklonale AK für die Rheuma-Therapie.
Andererseits weiß man doch nie, ob ein Medikament, dessen AK vor 10 Jahren auf dem Markt gekommen hat, heute noch der absolut identische ist.
So viel wie ich weiß wird für die Produktion nicht die Stammkultur, sondern nur eine daraus hervorgegangene Zelllinie aufgetaut. Da können ebenfalls schon Mutationen entstanden sein.

[Phosphorsalzperle]

ich muss mal ganz doof fragen:
was ist denn genau der Unterschied zw. Generika und Biosimilars?
Ist das nur eine begriffliche Unterscheidung, dass biologische Generika nun Biosimilars genannt werde oder gibt es noch einen anderen Unterschied?

[Gesocks]

[...] was ist denn genau der Unterschied zw. Generika und Biosimilars?
Ist das nur eine begriffliche Unterscheidung, dass biologische Generika nun Biosimilars genannt werde oder gibt es noch einen anderen Unterschied?

Generika sind hundertprozentig wirkstoffidentisch mit dem Originalpräparat. Bei komplexeren Biopharmazeutika kann das nicht funktionieren, weil bei unterschiedlichen Produktionsverfahren definitiv unterschiedliche Moleküle rauskommen werden - biologische Generika gibt's nicht. Dementsprechend sind auch die Zulassungsbedingungen andere. Bei Generika muss, wenn ich's recht entsinne, nur die Bioverfügbarkeit gleich sein, bei Biosimilars reicht eine Phase-III-Studie für eine Indikation des Originals, deren Ergebnis auf weitere Indikationen des Originals ausgeweitet werden kann.

[...] Andererseits weiß man doch nie, ob ein Medikament, dessen AK vor 10 Jahren auf dem Markt gekommen hat, heute noch der absolut identische ist.
So viel wie ich weiß wird für die Produktion nicht die Stammkultur, sondern nur eine daraus hervorgegangene Zelllinie aufgetaut. Da können ebenfalls schon Mutationen entstanden sein.

Den Einwand verstehe ich nicht. Die absolute Identität der Wirkstoffmoleküle kann naturgemäß nichtmal in einer Flasche, geschweige denn einer Charge, sichergestellt sein - braucht's ja auch nicht. Die genetische Identität der produzierenden Organismen mit der Stammkultur kann aber jederzeit überprüft und sichergestellt werden, die synthetisieren ja nicht unbeobachtet vor sich hin.

[Lissminder]

Den Einwand verstehe ich nicht. Die absolute Identität der Wirkstoffmoleküle kann naturgemäß nichtmal in einer Flasche, geschweige denn einer Charge, sichergestellt sein - braucht's ja auch nicht. Die genetische Identität der produzierenden Organismen mit der Stammkultur kann aber jederzeit überprüft und sichergestellt werden, die synthetisieren ja nicht unbeobachtet vor sich hin.

natürlich ist die absolute Identität nicht zwangsläufig notwendig, aber wer sagt mir denn, ab wann kleine Veränderungen doch Einflüsse auf die Wirkung haben, bspw. auf Kinetik und Dynamik. Wirkverlust oder auch Wirkverstärung sind doch dann eine potentielle Gefahr.